醫(yī)療器械標(biāo)識(Unique Device Identifier, UDI)是指采用標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行性識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。

UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(PI)兩部分組成:

1.產(chǎn)品標(biāo)識(DI)：為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼。

2.生產(chǎn)標(biāo)識(PI)：由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

UDI主要應(yīng)用場景

1.記錄和監(jiān)測：UDI可以與醫(yī)療信息系統(tǒng)集成，幫助醫(yī)療機構(gòu)記錄和監(jiān)測使用的醫(yī)療器械信息。通過與患者的醫(yī)療記錄相關(guān)聯(lián)，醫(yī)生和護士可以較好地了解使用的器械情況，推斷器械對患者健康狀況的影響，以及在發(fā)生器械相關(guān)問題時進行投訴和回溯。

2.設(shè)備追蹤和管理：UDI可以幫助醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)確追蹤和管理醫(yī)療器械的使用情況，包括設(shè)備的位置、維護歷史、保修狀態(tài)等信息。這有助于提高設(shè)備利用率、減少設(shè)備濫用和損失，并確保設(shè)備按時進行維修和保養(yǎng)，保持性能和安全性。

3.安全性和風(fēng)險管理：UDI使得醫(yī)療機構(gòu)可以較好地識別和調(diào)查與特定醫(yī)療器械相關(guān)的安全性和風(fēng)險問題。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題、召回或報告的不良事件時，UDI可以幫助快速定位受影響的設(shè)備并進行追蹤，以便及時采取糾正措施，保護患者的安全。

4.效率提升：UDI簡化了數(shù)據(jù)管理和交換過程，提高了供應(yīng)鏈管理和設(shè)備臺賬的效率。醫(yī)療機構(gòu)可以較快速地訂購和補充所需的醫(yī)療器械，減少倉庫和庫存成本。此外，UDI還有助于優(yōu)化供應(yīng)鏈的調(diào)度和運作，提高整體的流程效率。

UDI是一種有效的醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)，對于提高監(jiān)管效率、**醫(yī)療器械的安全性和有效性、提高醫(yī)療服務(wù)的可追溯性以及促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展都具有重要意義。